Un brote de meningitis mortal en Estados Unidos atribuido a un medicamento contaminado ha provocado indignación y llamados a una regulación más estricta de la industria farmacéutica.
Al menos doce personas murieron y el número de casos de meningitis fúngica aumentó a 138 el miércoles, luego de que clínicas y hospitales en 23 estados recibieran el medicamento contaminado, un esteroide que se inyecta en la columna vertebral para tratar el dolor de espalda.
Según los investigadores, unas 13.000 personas pueden haber recibido dosis contaminadas.
Los críticos dicen que los fabricantes de medicamentos encontraron la forma de eludir la costosa supervisión clasificándose como farmacias, lo cual les da más libertad para mezclar compuestos farmacológicos para los pacientes.
"La gente está jugando a la ruleta rusa cuando utiliza alguno de estos compuestos", dijo Sheldon Bradshaw, un abogado de Washington que fue consejero en jefe de la agencia federal reguladora de los alimentos y los medicamentos FDA, de 2005 a 2007.
Los farmacéuticos "no tienen que seguir las buenas prácticas de elaboración que, de cumplirse, garantizan que el producto no esté contaminado. Así, no tienen que gastar cientos de millones en ensayos clínicos para demostrar que sus medicamentos son seguros", dijo a la AFP.
Los problemas pueden ser mayores de lo que se teme, ya que, a diferencia de los fabricantes de medicamentos aprobados por la FDA, los farmacéuticos no están obligadas a notificar las reacciones adversas o lesiones.
Y muchos médicos no se dan cuenta de que los medicamentos que prescriben no se fabrican en instalaciones que han recibido el sello de aprobación de la FDA.
"Nuestra pérdida y la de los demás debe ser una llamada de atención para nuestro país", dijo George Cary a los periodistas luego de una ceremonia para su fallecida esposa Lillian, de 67 años, en Michigan (norte) el martes.
"Esta aparente falta de inspecciones adecuadas no debería haber ocurrido".
Varios legisladores ya han anunciado planes para introducir una legislación que fortalezca la supervisión y otros están reclamando que la FDA actúe de manera más inmediata.
"El reciente brote de (meningitis fúngica,) una enfermedad peligrosa y potencialmente mortal muestra una necesidad clara y presente de una mayor rendición de cuentas y supervisión", dijo el senador Richard Blumenthal en una carta a la FDA.
Las regulaciones más laxas buscaban permitir a los farmacéuticos cumplir con su papel tradicional de elaborar un medicamento adaptado a un paciente en particular -por ejemplo, poder mezclar una dosis más baja de una droga con un jarabe saborizado para hacerlo adecuado para un niño- sin tener que lidiar con onerosos requisitos como los ensayos clínicos.
Sin embargo, han creado una "zona gris en la ley", lo que permite que un número creciente de empresas produzca compuestos farmacéuticos a escala industrial, dijo Kevin Outterson, profesor de la Escuela de Derecho de la Universidad de Boston.
"Es sólo una clásica brecha en la estructura normativa que las empresas han utilizado para construir este negocio en las últimas décadas", dijo Outterson.
Como resultado, la FDA tiene más poder para regular a las empresas farmacéuticas en China que a las farmacias de compuestos a gran escala en Estados Unidos, dijo en una entrevista telefónica.
Las agencias estatales se encargan de regular a las farmacias, aunque la FDA por lo general interviene para investigar si se informa una "violación significativa".
La empresa que distribuyó miles de frascos de esteroides contaminados -la New England Center Compounding- ha sido investigada por el estado de Massachusetts (noreste) y por la FDA en al menos dos ocasiones en la última década y no está acreditada por un consejo profesional.
Aún no está claro cómo se contaminaron las drogas o por qué se tardó tanto en descubrir el problema. Las autoridades sanitarias están instando a los pacientes que recibieron una dosis a partir del 21 de mayo a que se comuniquen con sus médicos.
Sin embargo, la New England Center Compounding ha retirado del mercado todos sus productos y dejó de funcionar.
La FDA se negó a comentar sobre si un fallo de supervisión o la flexibilización de la regulación de los compuestos farmacéuticos contribuyeron al brote de meningitis fúngica.
Sin embargo, una portavoz de la industria farmacéutica dijo que está claro que la New England Center Compounding no estuviera siguiendo las reglas.
"La regulación está. Lamentablemente, parece que no funcionó en esta situación particular", dijo Dagmar Climo, una portavoz de la Academia Internacional de Farmacéuticos de Compuestos (IACP, por sus siglas en inglés).
"Si el sistema funciona, no deberíamos ver este tipo de problemas. Desafortunadamente, esto fue sólo un descuido importante de una organización esencialmente de fabricación".
Climo se negó a comentar si el grupo cree que los grandes productores de compuestos farmacéuticos tienen que estar mejor regulados.
AFP
Al menos doce personas murieron y el número de casos de meningitis fúngica aumentó a 138 el miércoles, luego de que clínicas y hospitales en 23 estados recibieran el medicamento contaminado, un esteroide que se inyecta en la columna vertebral para tratar el dolor de espalda.
Según los investigadores, unas 13.000 personas pueden haber recibido dosis contaminadas.
Los críticos dicen que los fabricantes de medicamentos encontraron la forma de eludir la costosa supervisión clasificándose como farmacias, lo cual les da más libertad para mezclar compuestos farmacológicos para los pacientes.
"La gente está jugando a la ruleta rusa cuando utiliza alguno de estos compuestos", dijo Sheldon Bradshaw, un abogado de Washington que fue consejero en jefe de la agencia federal reguladora de los alimentos y los medicamentos FDA, de 2005 a 2007.
Los farmacéuticos "no tienen que seguir las buenas prácticas de elaboración que, de cumplirse, garantizan que el producto no esté contaminado. Así, no tienen que gastar cientos de millones en ensayos clínicos para demostrar que sus medicamentos son seguros", dijo a la AFP.
Los problemas pueden ser mayores de lo que se teme, ya que, a diferencia de los fabricantes de medicamentos aprobados por la FDA, los farmacéuticos no están obligadas a notificar las reacciones adversas o lesiones.
Y muchos médicos no se dan cuenta de que los medicamentos que prescriben no se fabrican en instalaciones que han recibido el sello de aprobación de la FDA.
"Nuestra pérdida y la de los demás debe ser una llamada de atención para nuestro país", dijo George Cary a los periodistas luego de una ceremonia para su fallecida esposa Lillian, de 67 años, en Michigan (norte) el martes.
"Esta aparente falta de inspecciones adecuadas no debería haber ocurrido".
Varios legisladores ya han anunciado planes para introducir una legislación que fortalezca la supervisión y otros están reclamando que la FDA actúe de manera más inmediata.
"El reciente brote de (meningitis fúngica,) una enfermedad peligrosa y potencialmente mortal muestra una necesidad clara y presente de una mayor rendición de cuentas y supervisión", dijo el senador Richard Blumenthal en una carta a la FDA.
Las regulaciones más laxas buscaban permitir a los farmacéuticos cumplir con su papel tradicional de elaborar un medicamento adaptado a un paciente en particular -por ejemplo, poder mezclar una dosis más baja de una droga con un jarabe saborizado para hacerlo adecuado para un niño- sin tener que lidiar con onerosos requisitos como los ensayos clínicos.
Sin embargo, han creado una "zona gris en la ley", lo que permite que un número creciente de empresas produzca compuestos farmacéuticos a escala industrial, dijo Kevin Outterson, profesor de la Escuela de Derecho de la Universidad de Boston.
"Es sólo una clásica brecha en la estructura normativa que las empresas han utilizado para construir este negocio en las últimas décadas", dijo Outterson.
Como resultado, la FDA tiene más poder para regular a las empresas farmacéuticas en China que a las farmacias de compuestos a gran escala en Estados Unidos, dijo en una entrevista telefónica.
Las agencias estatales se encargan de regular a las farmacias, aunque la FDA por lo general interviene para investigar si se informa una "violación significativa".
La empresa que distribuyó miles de frascos de esteroides contaminados -la New England Center Compounding- ha sido investigada por el estado de Massachusetts (noreste) y por la FDA en al menos dos ocasiones en la última década y no está acreditada por un consejo profesional.
Aún no está claro cómo se contaminaron las drogas o por qué se tardó tanto en descubrir el problema. Las autoridades sanitarias están instando a los pacientes que recibieron una dosis a partir del 21 de mayo a que se comuniquen con sus médicos.
Sin embargo, la New England Center Compounding ha retirado del mercado todos sus productos y dejó de funcionar.
La FDA se negó a comentar sobre si un fallo de supervisión o la flexibilización de la regulación de los compuestos farmacéuticos contribuyeron al brote de meningitis fúngica.
Sin embargo, una portavoz de la industria farmacéutica dijo que está claro que la New England Center Compounding no estuviera siguiendo las reglas.
"La regulación está. Lamentablemente, parece que no funcionó en esta situación particular", dijo Dagmar Climo, una portavoz de la Academia Internacional de Farmacéuticos de Compuestos (IACP, por sus siglas en inglés).
"Si el sistema funciona, no deberíamos ver este tipo de problemas. Desafortunadamente, esto fue sólo un descuido importante de una organización esencialmente de fabricación".
Climo se negó a comentar si el grupo cree que los grandes productores de compuestos farmacéuticos tienen que estar mejor regulados.
AFP
