Es el segundo fármaco que aprueba la FDA este año para tratar el melanoma, el tipo de cáncer de piel más peligroso y, según las autoridades, aumenta en general las probabilidades de supervivencia a ese mal.
La FDA explicó en un comunicado que la píldora "Zelboraf" (vemurafenib), que saldrá al mercado en las próximas semanas, está especialmente diseñada para el tratamiento de pacientes con tumores cancerosos que expresan una mutación genética llamada "BRAF V600E".
Las autoridades no han realizado pruebas sobre la eficacia de este fármaco en pacientes que no presentan esa mutación genética. Zelboraf ha sido aprobado junto con la primera prueba de su tipo para detectar si las células del melanoma tienen la mutación.
"BRAF" es una proteína que normalmente ayuda a regular el crecimiento de las células en el cuerpo pero sufre mutaciones en cerca de la mitad de los pacientes con melanoma en su etapa avanzada, explicó la FDA.
Por lo tanto, Zelboraf, fabricado por Genentech del Grupo Roche, es capaz de bloquear la función de la proteína "BRAF" afectada por la mutación, agregó.
Es el segundo fármaco para el melanoma avanzado, después de que en marzo pasado, la FDA aprobó también Yervoy (ipilimumab), otro medicamento que "demostró que los pacientes viven más tiempo al recibir el fármaco", dijo Richard Pazdur, director de la oficina que investiga fármacos contra el cáncer en la FDA.
La agencia federal dijo que aprobó tanto el fármaco como la prueba de forma expedita y antes de las fechas previstas para el último trimestre del año.
Las autoridades establecieron la seguridad y eficacia de "Zelboraf" mediante una prueba clínica internacional en 675 pacientes con melanoma en etapa avanzada y que presentaba la mutación genética, pero que no habían recibido terapia alguna.
Un grupo recibió "Zelboraf" y otro recibió dacarbazina, otro fármaco contra el cáncer. De los que tomaron "Zelboraf", el 77 por ciento sigue con vida, en comparación con el 64 por ciento de los que recibieron dacarbazina.
Los efectos secundarios más comunes de "Zelboraf" incluyeron dolor en las articulaciones, sarpullido, pérdida del pelo, fatiga, náusea y sensibilidad de la piel expuesta al sol.
El melanoma es la principal causa de muerte por enfermedades de la piel. El Instituto Nacional del Cáncer señala que en 2010 se diagnosticaron 68.130 nuevos casos de melanoma en EE.UU. y en ese año murieron 8.700 personas de ese tipo de cáncer.
EFE
