La compañía farmacéutica Sprout Pharmaceuticals presentó este martes una nueva solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por su siglas en inglés) para la aprobación de un fármaco, flibanserin, que estimula el impulso sexual en las mujeres premenopáusicas.
"Los hombres tienen un buen número de opciones para la disfunción sexual. Pero no tenemos una sola para la disfunción más común entre las mujeres", explicó Cindy Whitehead, consejera delegada de la estadounidense Sprout en un comunicado.
La FDA ha rechazado ya en dos ocasiones la petición de aprobación de flibanserin como medicamento para hacer frente al conocido como desorden hipoactivo del deseo sexual (HSDD, en inglés) con el argumento de falta de evidencia médica y pocas garantías sobre su seguridad.
En esta nueva ocasión, la compañía está ofreciendo más información sobre sus últimos test para validar la efectividad del medicamento, y que algunos ya han bautizado como la "viagra femenina".
"Hasta ahora el paradigma de tratamiento para las mujeres con disfunción sexual ha sido esencialmente: probemos el fármaco que funciona con los hombres, veamos si funciona con las mujeres", agregó Whitehead.
De acuerdo a los nuevos datos de los estudios de la compañía, con sede en Carolina del Norte, el medicamento logró aumentar el deseo en un 53 % de las examinadas, redujo sus quejas en un 29 % y dobló el número de relaciones sexuales satisfactorias en las 11.000 pacientes testadas.
En defensa de la aprobación de este fármaco, el primero de su tipo, se han sumado grupos de defensa de los derechos de las mujeres, que señalan que la FDA ha elevado el umbral de seguridad aplicada a flibanserin respecto al que usan para fármacos similares para hombres.
En este sentido se expresó la presidenta de la Organización Nacional por las Mujeres, Terry O'Neill, al indicar que "vivimos en una cultura que ha rebajado históricamente la importancia del placer y deseo sexual de las mujeres, y temo que sea esta actitud cultural la que considere la salud sexual de los hombres como muy importante, en detrimento de la de las mujeres".
"Esa es la actitud cultural que quiero asegurarme de que la FDA, aunque sea de manera inconsciente, no haya importado a este proceso de deliberación", dijo O'Neill en una entrevista en la radio pública NPR.
A pesar de las comparaciones, el fármaco diseñado para las mujeres no se basa en ampliar el riesgo sanguíneo a la zona genital, como ocurre con la viagra, sino que busca estimular dos componentes químicos considerados factores de excitación sexual en el cerebro, la dopamina y la norepinefrina; y reducir un tercero, la serotonina, que contribuye a su disminución.
Desde la FDA se han negado estas acusaciones de prejuicio y se han defendido sus dos negativas previas.
"La combinación de una eficacia no muy sólida, y el hecho de que el perfil de seguridad no ha sido verdaderamente definido nos hizo tomar esa conclusión, (al considerar) que no está realmente preparada para su aprobación", replicó por su parte Sandra Kweder, directora asistente de la Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA.
"Los hombres tienen un buen número de opciones para la disfunción sexual. Pero no tenemos una sola para la disfunción más común entre las mujeres", explicó Cindy Whitehead, consejera delegada de la estadounidense Sprout en un comunicado.
La FDA ha rechazado ya en dos ocasiones la petición de aprobación de flibanserin como medicamento para hacer frente al conocido como desorden hipoactivo del deseo sexual (HSDD, en inglés) con el argumento de falta de evidencia médica y pocas garantías sobre su seguridad.
En esta nueva ocasión, la compañía está ofreciendo más información sobre sus últimos test para validar la efectividad del medicamento, y que algunos ya han bautizado como la "viagra femenina".
"Hasta ahora el paradigma de tratamiento para las mujeres con disfunción sexual ha sido esencialmente: probemos el fármaco que funciona con los hombres, veamos si funciona con las mujeres", agregó Whitehead.
De acuerdo a los nuevos datos de los estudios de la compañía, con sede en Carolina del Norte, el medicamento logró aumentar el deseo en un 53 % de las examinadas, redujo sus quejas en un 29 % y dobló el número de relaciones sexuales satisfactorias en las 11.000 pacientes testadas.
En defensa de la aprobación de este fármaco, el primero de su tipo, se han sumado grupos de defensa de los derechos de las mujeres, que señalan que la FDA ha elevado el umbral de seguridad aplicada a flibanserin respecto al que usan para fármacos similares para hombres.
En este sentido se expresó la presidenta de la Organización Nacional por las Mujeres, Terry O'Neill, al indicar que "vivimos en una cultura que ha rebajado históricamente la importancia del placer y deseo sexual de las mujeres, y temo que sea esta actitud cultural la que considere la salud sexual de los hombres como muy importante, en detrimento de la de las mujeres".
"Esa es la actitud cultural que quiero asegurarme de que la FDA, aunque sea de manera inconsciente, no haya importado a este proceso de deliberación", dijo O'Neill en una entrevista en la radio pública NPR.
A pesar de las comparaciones, el fármaco diseñado para las mujeres no se basa en ampliar el riesgo sanguíneo a la zona genital, como ocurre con la viagra, sino que busca estimular dos componentes químicos considerados factores de excitación sexual en el cerebro, la dopamina y la norepinefrina; y reducir un tercero, la serotonina, que contribuye a su disminución.
Desde la FDA se han negado estas acusaciones de prejuicio y se han defendido sus dos negativas previas.
"La combinación de una eficacia no muy sólida, y el hecho de que el perfil de seguridad no ha sido verdaderamente definido nos hizo tomar esa conclusión, (al considerar) que no está realmente preparada para su aprobación", replicó por su parte Sandra Kweder, directora asistente de la Oficina de Nuevos Fármacos de la FDA.
EFE
