Fármacos genéricos y estudios de bioequivalencia: ¿realmente importa?
Un medicamento genérico define en el común denominador de la población, aquella versión de un fármaco que nos resulta más económica de los de marcas muy conocidas y muy utilizadas.
Usualmente lo adquirimos “como copias más económicas”; que el farmaceuta luego de insistirle nos recomienda, porque reconoce que en los mismos los activos son muy similares al farmaceético,o reconocido por un laboratorio como original. Sin embargo no está dicho farmacéutico, ni menos nosotros capacitados para saber hasta qué punto nos resultarán apropiados y cuáles estudios los avalan.
El término genérico en realidad ha de emplearse para denominar al medicamento cuyo ingrediente activo, es químicamente equivalente a sus contrapartes de marca, aunque difieran en presentación o excipientes. Dichas drogas fueron definidas así por la FDA ((Food and Drug Administration), debido a la ausencia de diferencias significativas y de disponibilidad del ingrediente activo en el lugar de acción de la droga; determinándolas como bioequivalentes.
El tema ha sido realmente polémico entre los diferentes organismos estatales a nivel mundial. Si logramos hacer una investigación por diferentes fuentes de información, llegaremos a algunas conclusiones, principalmente acerca de los efectos basados en parámetros clínicos relevantes, como: la frecuencia cardiaca, presión arterial, medidas de laboratorio, utilización de los sistemas de salud o mortalidad. Principalmente cuando el índice terapéutico de esos medicamentos es estrecho.
La aprobación de un fármaco genérico por parte del organismo oficial competente, ha de ser basada en la evidencia científica, de que éste produce un efecto sobre los seres humanos esencialmente idéntico al del producto original.
¿Todos los fármacos genéricos que consumimos o nos vemos irremediablemente motivados a adquirir, fundamentalmente por aquello del ahorro, son confiables, les han hecho tales estudios?Muchos estudios y elevadas inversiones son llevados a cabo para probar los fármacos genéricos nuevos y lograr determinar a través de los mismos, que contengan las cantidades adecuadas de principios activos y que están siendo fabricados según las normas de fabricación oficiales. Un aspecto importante es su liberación en el organismo a la misma velocidad y con el mismo alcance que los fármacos originales, con nombre comercial.
Desafortunadamente no es así, no todos los medicamentos genéricos son tan satisfactorios como los de nombre comercial. Esto se debe en gran parte a que tales estudios no son realizados por todos los laboratorios, por otro lado al ser llevados a cabo no están presentes en los empaques de los mismos y en el común de los casos, su biodisponibilidad no está muy clara.
La biodisponibilidad es una prueba que identifica la fracción del medicamento administrado, la cual ha de llegar en forma activa a la circulación sistémica. Ésta suele variar de fabricante a fabricante y a veces entre lotes diferentes de un compuesto producido por el mismo fabricante. Por ello a la hora de elegir un genérico, debemos identificar, preguntar o indagar si posee estudios de bioequivalencia y que ocurre con su biodisponibilidad.
¿Cómo protegernos?
Lo realmente ético es que cuando un laboratorio decide desarrollar un genérico, sus expertos en formulación deben diseñar éste producto utilizando los mismos principios activos a los del fármaco original, aunque probablemente usen componentes inactivos diferentes.
Estos componentes inactivos, son añadidos generalmente para aumentar el volumen, logrando de ésta manera que la forma sólida sea lo suficientemente grande para manipularlo, evitando que dicha forma se disgregue durante el período de fabricación en lo referente a su uso, para contribuir a su disolución en el estómago o el intestino, o para que tenga sabor y color aceptables.
¿Qué ocurre con la prescripción de éste tipo de medicamentos?
Debemos estar consientes como consumidores y pacientes, que no siempre el farmaceuta o especialista de la salud nos está haciendo la mejor recomendación en éste sentido, y mucho menos “nuestro vecino”. Los profesionales que prescriben deberían disponer de documentos oficiales sobre la equivalencia terapéutica entre fármacos genéricos y los presentados con nombre comercial.
En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration), publica todos los años un libro sobre productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica. Esta sería una de las formas más rápidas de obtener información, acerca de la prescripción.
¿…Y qué ocurre con la patente de un fármaco en pro del paciente?
En casi todos los países si una compañía desarrolla un nuevo fármaco, se le concede una patente sólo para el propio fármaco, su proceso de fabricación o su utilización. Pero es común que el fabricante o laboratorio, posea más de una patente por fármaco, y puede por igual poseer además una patente del sistema que distribuye y libera el fármaco en la sangre.
Las patentes garantizan a la compañía los derechos exclusivos del fármaco durante un número determinado de años, alrededor de 10 años, desde el momento del descubrimiento al de su aprobación para uso en seres humanos.
Esto obliga al mercado del fabricante, a que sólo se pueda comercializar el nuevo fármaco de manera exclusiva durante aproximadamente 7 años. A excepción de los fármacos contra el HIV/ SIDA y otros para tratar enfermedades con riesgo de muerte, los cuáles reciben con frecuencia una aprobación más rápida.
Si la patente expira, otras compañías pueden vender una versión genérica del fármaco, con frecuencia a un precio mucho menor que el de la marca original. Allí radica el principal problema…
Las normas son diferentes para los fármacos de liberación regulada (de acción prolongada o de liberación sostenida), estos están sujetos a muchas más variaciones que los comprimidos y las cápsulas normales, por lo cual necesitan extensas pruebas como requisito para la solicitud del nuevo fármaco, con el fin de que la compañía pueda comercializar una versión de acción prolongada de cualquier fármaco.nuevos fármacos requieren estudios más extensos, más complejos y mucho más caros para demostrar que son seguros y efectivos. Además de ello, los laboratorios, al realizar tales estudios en el comprimido o la cápsula utilizada durante los ensayos clínicos y las fases del desarrollo del producto, deben modificarse por razones comerciales.
Este trámite indispensable se aplica igualmente, aunque otra versión del fármaco con difusión regulada ya esté en el mercado. Este requisito ha retrasado la disponibilidad de versiones genéricas de algunos fármacos de difusión regulada. Sin embargo, la investigación se realiza en beneficio del consumidor.
Bioequivalencia y Biodisponibilidad en Venezuela
La importancia de estos estudios, no escapa a los organismos competentes en nuestro país. Desde 2005 se dio inicio a las operaciones del Laboratorio de Bioequivalencia y Biodisponibilidad del Departamento de Química Medicinal del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas IVIC, el cual no se sabe si funciona aún, pero prestó para ese año el primer estudio a una empresa farmacéutica nacional
Este laboratorio tenia la función de realizar una evaluación de factibilidad acerca de un medicamento en específico, el cual consiste en determinar si los análisis requeridos. Cumplida esta etapa se pasa a la elaboración de un informe denominado protocolo de bioequivalencia, en el que se evalúa y describe de manera minuciosa los aspectos técnicos del estudio.
Tomando en cuenta 3 etapas: una fase clínica, donde se trabaja con voluntarios sanos; una parte analítica, que se lleva a cabo en el laboratorio, y una parte estadística, donde los resultados son graficados y presentados al ente evaluador; que en nuestro país suele ser el Instituto Nacional de Higiene, organismo relacionado al Ministerio de Salud. N24
